Технички барања за пластични шишиња за медицинска употреба.Фармацевтските пластични шишиња генерално се направени од PE, PP, PET и други материјали, кои не се оштетуваат лесно, добри перформанси на запечатување, отпорни на влага, санитарни и ги задоволуваат посебните барања на пакувањето на лекот.Тие можат директно да се користат за пакување лекови без чистење или сушење и се одлични контејнери за фармацевтско пакување.Широко се користи за орални цврсти лекови (како што се таблети, капсули, гранули итн.) и орални течни лекови (како сируп, тинктура од вода итн.) пакување, во споредба со другите пластични шупливи контејнери за пакување за медицински пластични шишиња имаат многу специјални места.
Медицинско пластично шише
1. Квалитет на изгледот на медицинските пластични шишиња: Оралните цврсти медицински шишиња се генерално бели.
Шишињата за орални течни лекови се генерално кафеави или транспарентни, а исто така може да се произведуваат според барањата на клиентите на други бои на производи, бојата треба да биде униформа, да нема очигледна разлика во бојата, површината треба да биде мазна, мазна, без очигледни деформации и гребнатини, без трахома , маслото, воздушните меури, устата на шишето треба да бидат мазни.
2, идентификација (1) инфрацрвен спектар: инфрацрвениот спектар на материјалот што се користи во производот треба да биде во согласност со контролната карта.(2) Густина: Густината на медицинските пластични шишиња е: оралните цврсти и течни полиетиленски шишиња со висока густина треба да бидат 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Оралните цврсти и течни полипропиленски шишиња треба да бидат 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) орални цврсти а шишињата од течен полиестер треба да бидат 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, запечатување: вакумирајте до 27KPa, одржувајте 2 минути, без вода или клокотот во шишето.
4. Губењето на тежината на пластичните шишиња за орални течни лекови не треба да надминува 0,2% според условите за тестирање;пропустливоста на водена пареа на оралните пластични шишиња за цврсти лекови не треба да надминува 1000 mg/24h · L според условите за тестирање.
5. Отпорот на паѓање природно паѓа на хоризонталната цврста мазна површина според условите за тестирање и не треба да се скрши.Овој тест е ограничен на орални течни фармацевтски пластични шишиња.
6. Шок тест Овој тест е ограничен на орални цврсти медицински пластични шишиња, кои треба да се квалификуваат според условите за тестирање.
7, согорувачкиот остаток според методот на тестирање (Фармакопеја на Народна Република Кина, издание 2000 година, Додаток ⅷ N, Дел II) тест, резидуалниот остаток не смее да надмине 0,1% (шишето што содржи остатоци од горење крем за сончање не треба да надминува 3,0%).
8, ацеталдехид како што е определено со гасна хроматографија (Фармакопеја на Народна Република Кина, 2000, Додаток VE), ацеталдехидот не смее да надминува 2 делови на милион, овој тест е ограничен на полиестерски пластични шишиња за медицински цели.
9. Тест за растворање подготовка на раствор за тест за растворање според барањата на стандардот, орални течни фармацевтски пластични шишиња за прочистување на растворот, тешки метали, промена на PH, апсорпција на УВ, лесни оксиди, тест без испарливи материи, резултатите треба да ги исполнуваат стандардните барања ;Оралните цврсти медицински пластични шишиња треба да се тестираат само за лесни оксиди, тешки метали и без испарливи материи, а резултатите исто така треба да ги исполнуваат барањата на стандардот.
1O, шишето за боење тест за обезбојување треба да се тестира според стандардните барања, бојата на растворот за потопување не треба да биде обоена на празното решение.
11, микробиолошка граница според стандардните барања и методот на микробиолошка граница (Фармакопеја на Народна Република Кина 2000 верзија ⅺ определување Додаток J1, орални течни медицински пластични шишиња од бактерии, мувла, квасец секое шише не смее да биде повеќе од 100, Escherichia coli не треба да се детектира; Бројот на бактерии во пластични шишиња за орален цврст лек не смее да надмине 1000, бројот на мувла и квасец не смее да надмине 100, а бројот на ешерихија коли нема да биде откриен.
12, абнормална токсичност според стандардот и според законот (Фармакопеја на Народна Република Кина 2000 верзија II Додаток ⅺ C) тест, треба да биде во согласност со одредбите.Горенаведените ставки во согласност со стандардните одредби на правилата за инспекција, и соодветниот капа од шишето може да се изберат според потребите на различни материјали, според стандардот во тестот за растворање, тестот за абнормален токсичен проект во заедницата и треба да се усогласат со одредбите под релевантните.Проектот ќе биде тестиран и ќе биде во согласност со одредбите од соодветната точка.
Време на објавување: 19-ти септември 2022 година